El caso del valsartan contaminado

El caso del valsartan contaminado

Category : Farmacia , Salud

Reconocieron que la contaminación con una sustancia cancerígena vendría desde hace seis años

Desde julio de 2018 las agencias oficiales europeas de control informaron que se había detectado la aparición de una impureza probablemente carcinogénica (según la clasificación de la IARC de la OMS) en determinados medicamentos que contienen valsartán. Se ordenó entonces, en aplicación del principio de precaución, la retirada de los lotes de las marcas de medicamentos conteniendo valsartán que pudieran contener la impureza peligrosa.

Las agencias europeas informaron acerca de la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China). Dicha impureza se habría generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por el EDQM (siglas en ingles de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) del Consejo de Europa.

N-Nitrosodimethylamine (NDMA) está clasificada como “probablemente carcinógenica para humanos” (Grupo 2A) por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC, 1987)

Esta alerta afectó a múltiples países a nivel europeo y mundial, que procedieron, a su tiempo, a ordenar la retirada de los medicamentos afectados.

Valsartán es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II que se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Se encuentra disponible sólo o en combinación con otros principios activos.

En estos momentos las autoridades europeas de medicamentos (la Agencia Europea de Medicamentos, EMA, y las agencias nacionales) están trabajando con Zhejiang Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible, evaluando asimismo el posible riesgo asociado.

La alerta recomendó a los pacientes dejar de usar las marcas involucradas de inmediato, no obstante, también se recomendó no interrumpir los tratamientos.

La contaminación habría comenzado hace seis años y se está evaluando aún su alcance real

Según informaciones recientes, la contaminación del fármaco valsartán iría más allá de unas partidas de lotes.

Como reconoce la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), este medicamento ha podido estar contaminado con la sustancia carcinógena N-nitrosodimetilamina (NDMA) desde hace seis años.

“Una investigación llevada a cabo por Zhejiang Huahai indica que la presencia de NDMA está vinculada a cambios introducidos en el proceso de fabricación en 2012”, admite la autoridad sanitaria europea.

Durante todos estos años, multitud de empresas en todo el mundo han utilizado el valsartán proveniente de la fábrica asiática. “Fue la propia Zhejiang Huahai quien informó la situación a los fabricantes europeos que usan su sustancia activa valsartán para fabricar estos medicamentos, quienes informaron, a su vez, a los reguladores de la Unión Europea”, explica un portavoz de la EMA.

“Como precaución, se revisarán otros medicamentos de valsartán por si pudieran estar afectados. Como la revisión llevada a cabo por la EMA es un procedimiento en curso, no contamos con información adicional en esta etapa. Una vez que se disponga de más información sobre la investigación, se hará pública”, añade.

El valsartán es un medicamento contra la hipertensión que se utiliza en diferentes presentaciones en multitud de fármacos. El fármaco original fue lanzado por Novartis en los años noventa, pero ya desde la pasada década se comercializan los genéricos. La compañía china fabrica el principio activo que luego envía a los laboratorios para que generen el producto terminado y lo vendan bajo sus marcas propias.

NDMA: una conocida sustancia carcinógena

La sustancia NDMA aparece en la fábrica de Linhai (China) de Zhejiang Huahai tras cambiar los procesos de producción en 2012, como reconoce la EMA. Este carcinógeno se produce de forma involuntaria por reacciones con otras sustancias químicas llamadas alquilamina y la Organización Mundial de la Salud ha advertido de su potencial cancerígeno.

“Tenemos evidencias indirectas del efecto carcinógeno del NDMA, ya que se ha comprobado que produce tumores en animales, por lo que podemos asumir que ocurre también para los humanos”, señala Aitana Calvo, secretaria científica de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). Se conoce que esta sustancia produce daño hepático y si se tiene una exposición crónica puede provocar tumores hepáticos, además de tumor de pulmón, ya que es uno de los componentes del humo del tabaco.

Esta experta en oncología tranquiliza a la población porque cree que no es probable que existan ­muchas personas que ­hayan estado afectados ­durante forma prolongada, ni expuestas a grandes cantidades de NDMA. Opina que hasta conocer más datos no se debería hacer ningún estudio específico con los pacientes afectados. De hecho, haciendo una analogía con los fumadores, señala que ni siquiera en ese caso hay un consenso médico para hacer un screening (cribado). “Pero sí se debe aclarar qué ha sucedido y si afecta a otros productos”.

Una llamada de atención

Si bien no todos los pacientes pueden haber consumido lotes contaminados durante seis años, se están realizando estudios sobre el posible riesgo clínico para los pacientes en el ámbito europeo.

También, el caso es una llamada de atención para la necesidad de un control de la forma de trabajo de distintos laboratorios productores, en distintos países.

La investigación está recién en el comienzo, la agencias europeas han iniciado los procedimientos de investigación y están en contacto con el laboratorio chino. Se está trabajando de forma conjunta para investigar qué ha dado lugar a esta impureza, los niveles de NDMA en estos medicamentos de valsartán, su posible impacto en los pacientes que lo han tomado y qué medidas se puede tomar para reducir o eliminar la impureza en los futuros lotes que produzca la empresa, informan desde la Agencia Europea del Medicamento.

Fuente: Comunidad Farmacéutica


Retiran nuevos lotes de valsartán

Category : Farmacia , Salud

Contienen una impureza cancerígena

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado varias Alertas de retirada, que afectan a nuevos lotes de diferentes presentaciones de medicamentos con el principio activo VALSARTÁN. Según la AEMPS, se han detectado una serie de impurezas (N-Nitrosodimetilamina – NDMA; N-Nitrosodietilamina – NDEA) en el principio activo fabricado por una serie de proveedores.

Desde el Consejo General español se ha estado trabajando para mantener informados a los Colegios Oficiales de Farmacéuticos, así como en la incorporación de la información facilitada por la AEMPS respecto a la alerta, en la Base de Datos del Consejo General, Bot PLUS, a efectos de facilitar a los farmacéuticos la labor de dispensación. Se ha elaborado un video sobre la forma de localizar esta información en Bot PLUS.

El caso de la contaminación de medicamentos conteniendo valsartán con una impureza cancerígena se conoció en julio de 2018 (ver nota aquí) y desde entonces el alerta se ha ampliado a nuevos lotes de productos.

Asimismo, los farmacéuticos españoles han trabajado con el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social en la elaboración de un Protocolo de gestión para la retirada/devolución de las lotes afectados por la alerta de retirada (ver alerta actualizada aquí).

 


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