Salud fracasó en frenar aumentos de precios de medicamentos

Salud fracasó en frenar aumentos de precios de medicamentos

Category : Farmacia , Salud

La Secretaría de salud intentó un congelamiento de precios por 90 días, pero los laboratorios no acordaron y respondieron con más aumentos.

El secretario de Salud, Adolfo Rubinstein, mantuvo reuniones con los representantes de la cámaras que agrupan a los laboratorios medicinales, tanto nacionales como extranjeros, para tratar de frenar los aumentos de precios de medicamentos, que están limitando seriamente las posibilidades de acceso de la población a los tratamientos, pero los resultados fueron negativos.

Lo que se propuso desde Salud es retrotraer los precios al 9 de agosto y congelarlos por 90 días. Es decir, que se dejen sin efecto los aumentos que se verificaron las semanas posteriores a las elecciones primarias (PASO).

Los incrementos en el precio de los medicamentos los decide cada laboratorio de acuerdo a sus propias políticas comerciales, sin ninguna intervención ni acuerdo con el gobierno. Esto ha llevado a que haya una gran dispersión en los precios, verificándose en algunos casos aumentos superiores al 600% durante la gestión del gobierno actual, es decir que duplicaron al índice de precios al consumidor nivel general.

Dada esta libertad con que se venían manejando en la fijación de precios, causó extrañeza a las cámaras de la industria farmacéutica el pedido que les hizo Rubinstein de “contribución patríotica” o “gesto de grandeza” por la situación de crisis que atraviesa el país.

Si bien en las reuniones los representantes de los laboratorios prometieron estudiar la medida, adelantaron que también la crisis está afectando a su sector, con caídas pronunciadas en los índices de producción y en las ventas, justificándose en que no hay margen para congelar los precios ante una escalada de los costos, en gran medida atados al valor del dólar.

Muy por el contrario a resignar intereses, los laboratorios extranjeros plantearon en la reunión que las licitaciones de la Secretaría de Salud y del PAMI se acordaron con un dólar a 43 pesos, por lo que esperan alguna  actualización, para evitar desabastecimientos.

El fracaso de las negociaciones quedó en evidencia, también, cuando luego de la reunión se conocieron nuevas listas de precios, en las que algunos laboratorios sumaron un segundo aumento al que ya habían aplicado desde el 12 de agosto, cuando se produjo la devaluación del peso. El promedio de aumentos verificados en lo que va de agosto, para medicamentos de gran demanda, ya es de alrededor del 10%, pero con incrementos que llegan hasta el 20%.

Todo indica que, lejos de retrotraer los precios, deberán esperarse nuevos aumentos, por incertidumbre en relación al precio futuro del dólar y también por la intención de generar un “colchón” con el que los laboratorios intentarían resguardarse. El límite parece ser la caída en las ventas, que ya superaba el 6% en lo que va del año, antes de los últimos aumentos, por la pérdida del poder adquisitivo de salarios y jubilaciones.


Cayó la dispensa de medicamentos en la provincia de Buenos Aires

Los datos confirman la tendencia que se está observando en todo el país.

La dispensa de medicamentos en el territorio bonaerense retrocedió 13 por ciento interanual en mayo, de acuerdo al último informe de la Federación Económica de la Provincia de Buenos Aires (FEBA), que registró una retracción promedio del 14,9 por ciento en el consumo.

La actividad comercial bonaerense acumuló un 11,6 por ciento de disminución desde comienzos de año y 16 meses de retracción consecutivos, precisó la entidad.

En el caso de los medicamentos, la caída fue del 13 por ciento interanual en mayo y combinado con el derrumbe en la venta de alimentos del 8,4 por ciento, “son signos evidentes de la crisis económica profunda que atraviesa la sociedad bonaerense que deja de comprar medicamentos y alimentos al mismo tiempo”, señaló un empresario del sector.

El informe se realizó a través del relevamiento de comercios bonaerenses y se registró que el 78% de los mismos muestran una disminución en sus ventas.

“De acuerdo al relevamiento que hacemos con las Cámaras, el mes de mayo no fue muy diferente a lo que se viene dando desde principio de este año, las ventas continuaron cayendo, el 78% de los consultados expresaron una merma en sus niveles de venta”, analizó Camilo Alberto Kahale, presidente de la FEBA.

En el conurbano, la caída promedio fue del 17% mientras que en el interior bonaerense la reducción fue del 14% promedio.

El informe de FEBA marca una tendencia que coincide, en parte, con el relevamiento del Observatorio de Salud, Medicamentos y Sociedad de la COFA que en abril registró una caída de venta por unidades del 7,63 por ciento promedio.

En abril de 2019, la retracción en la dispensa de medicamentos por unidades fue de 6,01 por ciento en el mercado ético y del 12,13 por ciento en el mercado popular, informó el Observatorio de Salud, Medicamentos y Sociedad de la COFA.

Las cifras fueron también negativas en la comparación entre abril y el mes anterior de marzo, pues el retroceso fue de 2,77 por ciento promedio en la dispensa de unidades en las farmacias.

Fuente: Pharmabaires

En 2019 se agravó la crisis del sector: aumentan medicamentos, menos dispensas y cierran farmacias

La tendencia negativa de 2018 se profundizó en los primeros meses de 2019.

Durante el 2018 comenzaron las alarmas en el sector farmacéutico: menos dispensas de medicamentos (cayó el 5%), caídas de producción en la industria farmacéutica y cierre de farmacias a nivel nacional (cerraron 574 a lo largo del año).

Los datos que se conocen de los primeros meses del año 2019 indican que esta tendencia continúa.

Diversas fuentes están coincidiendo en que los precios de los medicamentos suman un incremento notable en lo que va del año, llegando al 36% para los medicamentos más usados, porcentaje que está muy por encima del índice general de inflación que mide el Indec.

Estos precios se traducen en la caída de dispensas en las farmacias. En abril de 2019 se verificó una caída del 6,77% con respecto al mismo mes del año anterior.

Según datos de InfoGEI, que provienen de entidades farmacéuticas, de esta situación de crisis resultó que entre enero y junio de 2019, más de 60 farmacias cerraran de modo definitivo, a nivel nacional.

 

 


Preocupante: sigue la caída en la dispensa de medicamentos

Category : Farmacia , Salud

La tendencia que se evidenció durante 2018, continúa en 2019.

Se conocieron los datos de abril para la dispensa de medicamentos en Argentina, a nivel nacional, verificándose otra vez una preocupante caída.

Datos estadísticos de abril de 2019

Cuando se comparan las unidades dispensadas en abril de 2019 con las del mismo mes del año 2018, se verifica una caída del 6,77%. 

Si se analiza qué proporción de esa caída corresponde a medicamentos recetados (también llamados del mercado ético), se encuentra que es del 4,22%. Esto es particularmente grave porque se trata de medicamentos prescriptos para cumplir con tratamientos médicos, y que en muchos casos corresponden a tratamientos de enfermedades crónicas (cardiología, enfermedades respiratorias, ansiolíticos, diabetes, enfermedades metabólicas, entre otros).

En el siguiente gráfico se puede ver que también ha disminuido en forma notable la dispensa de medicamentos de venta libre: un 14,04%. Estos son medicamentos que se incluyen dentro del denominado mercado popular (que comprende algunos digestivos, analgésicos, vitamínicos y medicamentos para dermatología, entre otros), lo que también indica un deterioro en la calidad de vida de los pacientes.

Evolución de las dispensas

El alerta sobre una importante caída en las dispensas de medicamentos se dio por primera vez en junio de 2018, cuando se verificó una disminución total del 14% medida en unidades, comparando con el mismo mes del año anterior. Otras caídas importantes se evidenciaron en las mediciones de septiembre (8%), noviembre (9,7%) y diciembre (8,6%). 

Durante todo el 2018 se promedió una caída del 5,1%, comparando con el año anterior, lo que equivale a 38 millones de unidades de medicamentos menos dispensadas.

Estos datos están señalando dificultades de acceso a los medicamentos por parte de la población del país, ya que las mediciones son nacionales, lo que también se evidencia en la atención al público en las farmacias.

Fuentes: datos de IQVIA, producción y gráfico del Observatorio COFA.

 


Farmacéuticos y médicos rechazaron el delivery de medicamentos que propone Rappi

Los farmacéuticos y los médicos argentinos le cerraron rápidamente las puertas al delivery de los medicamentos que la asociación comercial entre Sanofi y la empresa Rappi piensa extender por varios países de Latinoamérica.

Advirtieron que las leyes argentinas no permiten avanzar con esta peligrosa propuesta.

Rubén Sajem, titular de la Sección Farmacéuticos del Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Capital Federal (COFyB), explicó que “estas empresas están amenazando con generar servicios médicos y farmacéuticos a domicilio”.

“Por lo que sabemos, este tipo de iniciativas tienen origen en Europa, especialmente en Francia, pero las normativas europeas y argentinas son distintas”, explicó Sajem.

Por ejemplo, en el caso farmacias, ellos quieren entregar medicamentos de venta libre a domicilio y en Argentina no es posible porque tenemos la Ley Nacional 26.567 de 2009 (que regula el ejercicio farmacéutico) que dice claramente que los medicamentos se dispensan en el mostrador de una farmacia con la supervisión de un farmacéutico, aun cuando sean de venta libre”, reforzó.

En consecuencia, “estas empresas no podrán ingresar a la Argentina por lo menos con el formato que acordaron en Francia”, anticipó Sajem.

Igualmente, “vamos a estar alertas por todo esto que implica una precarización de los profesionales de la salud y porque tenemos leyes que por el momento frenan esta posibilidad”, completó Sajem.

La Asociación de Médicos de la República Argentina (AMRA), también rechazó que la cadena de servicios de delivery Rappi implemente un sistema de envío de medicamentos “ya que el modelo de la hiper-precarización de los trabajadores y de insensibilidad ponen en riesgo la salud de una sociedad”.

«Esto es posible gracias a que reina la falta de regulación estatal y la falta de control por parte de los órganos de regulación, como también por los cómplices que permiten que esto suceda», sostuvo AMRA por medio de un contundente comunicado.

La entidad agregó que «la plataforma Rappi pretende, según sus declaraciones, ´revolucionar el mercado del cuidado de la salud´, tal como lo hizo recientemente en Colombia».

La Asociación agregó que en una primera instancia de este proyecto se buscará ofrecer un delivery de medicamentos y en una segunda etapa, comerciar con «suscripciones para medicamentos recetados, interacciones en tiempo real con proveedores médicos y visitas de médicos a domicilio».

AMRA culpó además al Gobierno nacional porque «no hay política de salud, ya que solo se tiende a articular respuestas ante la enfermedad, que podrían prevenirse si hubiera políticas de Estado».

«Los oportunistas se aprovechan de la anomia, ya que reina la falta de regulación estatal y la falta de control por parte de los órganos» de aplicación, completó la AMRA.

El sistema arranca en estos días en Colombia, origen de la mencionada empresa de delivery, y segúnSebastián Jaramillo, director del Departamento Pharma de Rappi, el segundo paso es extenderlo a México, Argentina y Chile, donde tiene filiales.

Vamos a revolucionar el mercado del cuidado de la salud al conectar médico y paciente de manera ágil”, afirmó el ejecutivo de Rappi.

“Queremos devolverle el tiempo a la gente”, declaró para Tiempo Argentino Matías Casoy, general Manager de Rappi Argentina, aplicando con toda sinceridad el concepto de la salud reconvertido en mercadería: “la meta es ser la super app que te permite hacer cualquier cosa”, desde productos de supermercado a médicos a domicilio.

Fuente: PharmaBaires

Ofensiva de laboratorios extranjeros por patentes medicinales

Category : Farmacia , Salud

Se debe a que ven la oportunidad ante la dependencia del gobierno argentino de los organismos internacionales y el cambio de gobierno en Brasil, que haría caer acuerdos del Mercosur. Se afectaría gravemente a la industria farmacéutica nacional y encarecería medicamentos.

CAEME, la cámara que agrupa a los laboratorios extranjeros en Argentina, descargó toda su artillería por un régimen de patentes restrictivo y funcional a sus intereses monopólicos, durante una reunión convocada por la Secretaría de Industria para discutir un plan sectorial de desarrollo para la industria farmacéutica y las pymes del sector.

Los representantes de las cámaras de laboratorios nacionales de medicamentos y biotecnológicos no podían creer lo que estaban escuchando de boca de los directivos de CAEME, durante la reunión a la que asistieron en enero, convocada para impulsar la investigación y desarrollo de medicamentos en el país, a través de un plan productivo incubado por la Secretaría de Industria.

Tampoco sorprendieron en demasía las demandas de los voceros de las multinacionales porque forman parte de un libreto repetido, aunque no se esperaba que aprovecharan la oportunidad y buscaran instalar un tema que no figuraba en la agenda.

Para comenzar, CAEME exigió abiertamente la derogación de las Guías de Patentabilidad adoptadas por Argentina en el marco del Mercosur, que han sido objeto de una ofensiva desde que las nuevas autoridades prohijadas por la Asociación Argentina de Agentes de Propiedad Industrial desembarcaron en el INPI.

CAEME también exigió que “se cumpla con la ley de patentes” que supuestamente sigue siendo violada o bastardeada por las autoridades argentinas y finalmente pidió que Argentina acepte el leonino capítulo que exige la UE para firmar un tratado de libre comercio. Brasil también se había resistido a aceptar esas condiciones, aunque con el nuevo gobierno podría cambiar ahora su posición.

En conclusión, CAEME disparó de nuevo una ofensiva por las patentes farmacéuticas a sabiendas que tiene un año con viento a favor, porque el endeudamiento del gobierno argentino y su dependencia de los organismos internacionales ofrecen un campo de cultivo para que avancen sus demandas.

“Sería el fin de la industria nacional”, se atajaron los representantes de los laboratorios nacionales, mientras el anfitrión, el secretario de Industria, Fernando Grasso, se mostraba impasible, neutro o desconectado de las consecuencias de ese escenario que proponen las multinacionales.

La industria nacional salió de la reunión -próximamente se convocará a una nueva ronda- preocupada porque la sensación es que CAEME va por todo en un año que se presenta complejo.

“Venimos de un año (2018) con una sensible pérdida en la venta de unidades y ahora que nos convocan para discutir un modelo productivo, CAEME reaviva la ofensiva por patentes monopólicas que nos dejerían fuera del mercado”, analizaron voceros de los laboratorios nacionales.

Precisamente, en el borrador que dejaron en el escritorio de Grasso, los nacionales pidieron “la publicidad en 30/60 días de todos los pedidos de patentes realizados en el INPI” y “respeto al esquema de legislación de patentes argentina -que contempla todos los puntos negociados en la OMPI- en las distintas negociaciones bilaterales o interbloques”.

Específicamente se requiere especial cuidado en las negociaciones UE-Mercosur en donde se quiere elevar sustancialmente el marco patentario”, alertaron en su borrador.

El resto de las propuestas incluye beneficios para el sector como “la amortización acelerada de los bienes de capital destinados al equipamiento para I+D+I (investigación, desarrollo e innovación)”.

También se propone “la exención del IVA, de aranceles y de otros gastos de importación para bienes, maquinarias y equipos destinados a I+D+I. La certificación de este régimen será similar al anterior”.

Fuente: Pharmabaires

Sigue bajando la dispensa de medicamentos en Argentina

Category : Farmacia , Salud

Se conocieron las cifras de noviembre de 2018, que muestran que se agudiza la situación.

Los comparativos de dispensa de medicamentos, medida en unidades entre noviembre de 2018 con respecto a las del mismo mes del año 2017, muestran una drástica disminución del 9,84%, para el total de medicamentos.

El dato se traduce en 5 millones de medicamentos menos por mes, comparando el total de medicamentos dispensados en noviembre de 2018, en referencia a noviembre de 2017.

Se agudizó la reducción en el uso de medicamentos del llamado “mercado popular” o de venta libre (bajó un 16,13%), pero también es preocupante la baja en el uso de los medicamentos recetados, que constituyen el llamado “mercado ético”, que disminuyó un 7,54%.

Dentro del llamado “mercado ético” se incluyen medicamentos para el tratamiento de enfermedades crónicas (hipertensión, diabetes, enfermedades cardiovasculares, entre otras), lo que es preocupante porque se puede deducir que se están abandonando dichos tratamientos.

Si se comparan los precios promedio de los medicamentos en el trimestre que finaliza en noviembre de 2018, se observa que acompañan al índice general de precios al consumidor.

La baja en las dispensas puede deducirse, entonces, que se debería a la pérdida acumulada del poder adquisitivo de salarios y jubilaciones, que no se incrementa en la misma medida que los precios de los productos y servicios de primera necesidad, incluidos los medicamentos.

Estos datos confirman la tendencia a la baja en el uso de medicamentos que comenzó a hacerse evidente desde el mes de junio de 2018, cuando en un solo mes bajó la dispensa un 14,01%, encendiéndose la alarma (ver nota aquí).

Fuente de datos y gráficos: Observatorio Confederación Farmacéutica Argentina.

La crisis en Argentina llegó a los medicamentos: cada vez se venden menos unidades

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Category : Farmacia , Medios de Prensa

La merma en la venta de unidades del mercado farmacéutico fue de 4% entre enero y octubre de 2018 (19,76 % para venta libre y 2,01 % para venta con receta), comparado con igual período de 2017, informó el Observatorio de Salud, Medicamentos y Sociedad de la COFA.

La venta de unidades en los diez primeros meses de 2017 para el conjunto del  mercado ético fue de 457.613.148 unidades, mientras que en igual período del año pasado descendió a 439.118.293, con una caída de 18.494.855 unidades,  según  el informe elaborado por la COFA con información propia y de la consultora IQVIA.

Los diez medicamentos más dispensados del mercado ético, entre enero y octubre de 2017, vendieron  52.460.297 unidades, mientras que en igual período del año pasado la dispensa retrocedió a 51.405.274 unidades. La diferencia equivale a 2,01 por ciento y 1.055.023 unidades menos.

El retroceso en las ventas de medicamentos se trasladó al mercado de venta libre o mercado popular, que había experimentado un sostenido crecimiento en la última década, pues entre los diez medicamentos más dispensados vendieron  28.286.434 unidades entre enero y octubre pasado, mientras que en igual período de 2017 fueron despachadas en farmacias 35.253.329 unidades.

Esos diez medicamentos más dispensados sufrieron una baja del 19,76 %, que representó 6.966.895 unidades menos.

Medicamentos antihipertensivos para enfermedades crónicas como Enalapril y Losartan sufrieron una retracción del 3,16 y 0,66 por ciento, respectivamente, detalló el informe.

El antibiótico amoxicilina evidenció una baja en el consumo de 7,98 por ciento, equivalente a 422.000 unidades.

La COFA analizó como “llamativo en drogas destinadas a patologías crónicas” la caída de ventas en los antihipertensivos y en cambio calificó de “positivo” la caída del consumo de antibióticos, “siempre que se deba a un uso racional del mismo”.

Al mismo tiempo, la caída de venta de ibuprofeno (Ibupirac) de Pfizer llegó al 18,17  por ciento con una merma de 688.200 unidades en sus presentaciones de 600 y 800 mg en comprimidos pediátricos, suspensión y gotas.

El ibuprofeno (Actron) de Bayer  sufrió  también una caída en las ventas de  4,71 por ciento, pero solo en la presentación de 600 mg.

El informe precisó que bajó la venta de Alprazolam en 3,83 por ciento (168.800)  pero a contramano de la tendencia aumentó la dispensa de Clonazepam en 4,12 por ciento, equivalente a 162.800 unidades.

Así también, “en momentos de crisis económica generalmente aumenta el consumo de psicofármacos y en este caso la dispensa de Alprazolam disminuyó 3,83 por ciento y, sin embargo, el Clonazepam aumentó. 4,12 por ciento. ¿Los especialistas migraron las prescripciones de una droga a la otra?”, se preguntó la COFA.

Como dato positivo (aún con la crisis como trasfondo) la COFA mencionó que “la gente ha dejado de comprar los medicamentos de venta libre, es decir aquellos que los consumidores utilizan por su propia iniciativa”,  señaló el informe. La merma en el segmento de venta libre fue de 19,6 por ciento en el período analizado.

Fuente: Pharmabaires en base a datos del Observatorio de la COFA

Retiran nuevos lotes de valsartán

Category : Farmacia , Salud

Contienen una impureza cancerígena

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado varias Alertas de retirada, que afectan a nuevos lotes de diferentes presentaciones de medicamentos con el principio activo VALSARTÁN. Según la AEMPS, se han detectado una serie de impurezas (N-Nitrosodimetilamina – NDMA; N-Nitrosodietilamina – NDEA) en el principio activo fabricado por una serie de proveedores.

Desde el Consejo General español se ha estado trabajando para mantener informados a los Colegios Oficiales de Farmacéuticos, así como en la incorporación de la información facilitada por la AEMPS respecto a la alerta, en la Base de Datos del Consejo General, Bot PLUS, a efectos de facilitar a los farmacéuticos la labor de dispensación. Se ha elaborado un video sobre la forma de localizar esta información en Bot PLUS.

El caso de la contaminación de medicamentos conteniendo valsartán con una impureza cancerígena se conoció en julio de 2018 (ver nota aquí) y desde entonces el alerta se ha ampliado a nuevos lotes de productos.

Asimismo, los farmacéuticos españoles han trabajado con el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social en la elaboración de un Protocolo de gestión para la retirada/devolución de las lotes afectados por la alerta de retirada (ver alerta actualizada aquí).

 


El caso del valsartan contaminado

Category : Farmacia , Salud

Reconocieron que la contaminación vendría desde hace seis años

Desde julio de 2018 las agencias oficiales europeas de control informaron que se había detectado la aparición de una impureza probablemente carcinogénica (según la clasificación de la IARC de la OMS) en determinados medicamentos que contienen valsartán. Se ordenó entonces, en aplicación del principio de precaución, la retirada de los lotes de las marcas de medicamentos conteniendo valsartán que pudieran contener la impureza peligrosa.

Las agencias europeas informaron acerca de la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China). Dicha impureza se habría generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por el EDQM (siglas en ingles de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) del Consejo de Europa.

N-Nitrosodimethylamine (NDMA) está clasificada como “probablemente carcinógenica para humanos” (Grupo 2A) por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC, 1987)

Esta alerta afectó a múltiples países a nivel europeo y mundial, que procedieron, a su tiempo, a ordenar la retirada de los medicamentos afectados.

Valsartán es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II que se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Se encuentra disponible sólo o en combinación con otros principios activos.

En estos momentos las autoridades europeas de medicamentos (la Agencia Europea de Medicamentos, EMA, y las agencias nacionales) están trabajando con Zhejiang Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible, evaluando asimismo el posible riesgo asociado.

La alerta recomendó a los pacientes dejar de usar las marcas involucradas de inmediato, no obstante, también se recomendó no interrumpir los tratamientos.

La contaminación habría comenzado hace seis años y se está evaluando aún su alcance real

Según informaciones recientes, la contaminación del fármaco valsartán iría más allá de unas partidas de lotes.

Como reconoce la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), este medicamento ha podido estar contaminado con la sustancia carcinógena N-nitrosodimetilamina (NDMA) desde hace seis años.

“Una investigación llevada a cabo por Zhejiang Huahai indica que la presencia de NDMA está vinculada a cambios introducidos en el proceso de fabricación en 2012”, admite la autoridad sanitaria europea.

Durante todos estos años, multitud de empresas en todo el mundo han utilizado el valsartán proveniente de la fábrica asiática. “Fue la propia Zhejiang Huahai quien informó la situación a los fabricantes europeos que usan su sustancia activa valsartán para fabricar estos medicamentos, quienes informaron, a su vez, a los reguladores de la Unión Europea”, explica un portavoz de la EMA.

“Como precaución, se revisarán otros medicamentos de valsartán por si pudieran estar afectados. Como la revisión llevada a cabo por la EMA es un procedimiento en curso, no contamos con información adicional en esta etapa. Una vez que se disponga de más información sobre la investigación, se hará pública”, añade.

El valsartán es un medicamento contra la hipertensión que se utiliza en diferentes presentaciones en multitud de fármacos. El fármaco original fue lanzado por Novartis en los años noventa, pero ya desde la pasada década se comercializan los genéricos. La compañía china fabrica el principio activo que luego envía a los laboratorios para que generen el producto terminado y lo vendan bajo sus marcas propias.

NDMA: una conocida sustancia carcinógena

La sustancia NDMA aparece en la fábrica de Linhai (China) de Zhejiang Huahai tras cambiar los procesos de producción en 2012, como reconoce la EMA. Este carcinógeno se produce de forma involuntaria por reacciones con otras sustancias químicas llamadas alquilamina y la Organización Mundial de la Salud ha advertido de su potencial cancerígeno.

“Tenemos evidencias indirectas del efecto carcinógeno del NDMA, ya que se ha comprobado que produce tumores en animales, por lo que podemos asumir que ocurre también para los humanos”, señala Aitana Calvo, secretaria científica de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). Se conoce que esta sustancia produce daño hepático y si se tiene una exposición crónica puede provocar tumores hepáticos, además de tumor de pulmón, ya que es uno de los componentes del humo del tabaco.

Esta experta en oncología tranquiliza a la población porque cree que no es probable que existan ­muchas personas que ­hayan estado afectados ­durante forma prolongada, ni expuestas a grandes cantidades de NDMA. Opina que hasta conocer más datos no se debería hacer ningún estudio específico con los pacientes afectados. De hecho, haciendo una analogía con los fumadores, señala que ni siquiera en ese caso hay un consenso médico para hacer un screening (cribado). “Pero sí se debe aclarar qué ha sucedido y si afecta a otros productos”.

Una llamada de atención

Si bien no todos los pacientes pueden haber consumido lotes contaminados durante seis años, se están realizando estudios sobre el posible riesgo clínico para los pacientes en el ámbito europeo.

También, el caso es una llamada de atención para la necesidad de un control de la forma de trabajo de distintos laboratorios productores, en distintos países.

La investigación está recién en el comienzo, la agencias europeas han iniciado los procedimientos de investigación y están en contacto con el laboratorio chino. Se está trabajando de forma conjunta para investigar qué ha dado lugar a esta impureza, los niveles de NDMA en estos medicamentos de valsartán, su posible impacto en los pacientes que lo han tomado y qué medidas se puede tomar para reducir o eliminar la impureza en los futuros lotes que produzca la empresa, informan desde la Agencia Europea del Medicamento.

Fuente: Comunidad Farmacéutica


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