Cambios en la Trazabilidad de medicamentos

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Cambios en la Trazabilidad de medicamentos

La ANMAT difundió una disposición que actualiza el Sistema Nacional de Trazabilidad, modificando los medicamentos alcanzados. Se adjunta la disposición 10564/16 y un resumen de las modificaciones introducidas, que se implementarán a partir del 26 de enero próximo.

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El sistema, que se implementó en el 2011 con el objetivo de desalentar el mercado negro de los medicamentos robados o falsificados, continúa vigente, aunque alcanzará un número más limitado de medicamentos.

También es preciso recordar que el caso del triple crimen de General Rodríguez, el caso de la “mafia de los medicamentos” y la aparición de droguerías “truchas” aceleraron la adopción en Argentina de un sistema que, todavía, es incompleto, ya que nunca se implementó en toda la cadena, ni con un cumplimiento total desde laboratorios elaboradores a farmacias.

La nueva Resolución 10564/16 de la ANMAT remarca que el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos deberá continuar implementándose de manera obligatoria respecto de aquellas especialidades medicinales ya registradas o que en el futuro se registren que contengan en su composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el listado consolidado del ANEXO II, solos o en asociación (salvo que se indique lo contrario) y en las formas farmacéuticas que allí se detallan”. Este listado de la nueva disposición modifica a los de disposiciones anteriores.

No obstante, los laboratorios productores pueden solicitar voluntariamente que se tracen sus productos, y en ese caso obligan a hacerlo a toda la cadena de distribución: los agentes “distribuidora”, “operador logístico” y “droguería” deberán también informar los movimientos logísticos que realicen con relación a dichas especialidades medicinales. “Será optativo para los restantes eslabones de la cadena de distribución informar los movimientos logísticos de las tales especialidades medicinales”, explica la disposición.

RESUMEN DE LAS MODIFICACIONES EN EL SISTEMA DE TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS:

De acuerdo a la Disposición N° 10564/2016 la ANMAT establece que los productos alcanzados por el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos son los siguientes:

1) Aquellas especialidades medicinales que contengan en su composición algunos de los 49 Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) incluidos en el Anexo I de la Disposición N° 10564/2016. Estos productos deberán estar trazados de manera obligatoria a partir de los 4 meses de vigencia de la Disposición (26/01/2017).

2) Aquellas especialidades medicinales registradas o que se registren “Bajo condiciones especiales” en los términos de la Disposición N° 4622/2012. Estos productos deberán estar trazados de manera obligatoria a partir de los 4 meses de vigencia de la Disposición (26/01/2017).

3) Aquellas especialidades medicinales que contengan en su composición algunos de los 298 Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) incluidos en el Anexo II de la Disposición N° 10564/2016. Este Anexo racionaliza y consolida los IFA’s ya alcanzados por la normativa anterior de Trazabilidad. Su cumplimiento es continuado y no tienen plazo de implementación.

4) Aquellas especialidades medicinales registradas con posterioridad a marzo de 2012 o que en el futuro se registren que no posean un similar ya registrado en el país, en los términos del art. 12 de la Disposición ANMAT N° 1831/12.

5) Todas aquellas especialidades medicinales que los laboratorios titulares de registro decidan trazar de manera voluntaria. En este caso, la cadena mayorista de distribución (distribuidoras, operadores logísticos y droguerías) tiene la obligación de continuar la trazabilidad. En cuanto a los aspectos técnicos de implementación y funcionamiento, la nueva reglamentación no ha introducido cambio alguno al Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos. Al respecto, continúan vigentes las exigencias técnicas incorporadas en las Disposiciones N° 3683/2011, N° 1831/2012 y N° 963/2015.

Ante cualquier duda acerca de la implementación de esta normativa, contactarse con el área de Trazabilidad de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud a trazabilidad@anmat.gov.ar o al 0800-333-1234, interno 2562.

El texto completo de la Disposición  10564/16 es el siguiente:
https://www.boletinoficial.gob.ar/pdf/linkQR/N0lXSFNlT1VjVXcrdTVReEh2ZkU0dz09

Fuente: PharmaBaires


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